在传染病爆发期间，如何加速新药、疗法或器械的伦理审查？

在突发公共卫生事件期间，必须及时研究潜在的治疗方法，同时还要维护伦理道德。今天，我们带各位一同回顾2017年发表于BMC Medical Ethics 的一篇文章，看看Emilie Alirol等人如何讨论他们在2013-2016年埃博拉疫情期间在伦理审查方面的经验，以及为今后加速审查进程提供的建议。

埃博拉病毒的静止3D医学动画

维基共享资源；Manu Sharma，www.scientificanimations.com

寨卡病毒、埃博拉病毒和禽流感疫情是近来广为人知的国际公共卫生突发事件。快速控制此类疫情以最大限度地减少传播至关重要，但往往缺乏标准的治疗方法或疫苗。因此，研究新药物或治疗方法的研究人员必须争分夺秒地开展工作，以在不妥协伦理标准的情况下找到有效的治疗方法。

那么，在突发公共卫生事件期间，我们怎样才能精简伦理审批的过程呢？在发表于BMC Medical Ethics 的一篇文章中，研究人员Emilie Alirol等人描述了他们在西非爆发埃博拉病毒期间在世界卫生组织（WHO）伦理审查方面的经验，从而为在今后卫生突发事件中加速研究审批提供了建议。

埃博拉疫情（2013年-2016年）

2013年-2016年埃博拉疫情是历史上埃博拉病毒疫情规模最大的一次，也是最致命的一次。据报道，这次疫情有近11,300人死亡，死亡人数高于以往所有疫情的总和。在疫情开始时，埃博拉病毒研究仅限于实验室研究和来自以往疫情的数据。没有已研制疫苗可用，而潜在疫苗仍处于开发早期。考虑到高死亡率（取决于国家不同为40-90%）和疾病传播的空前规模，情况更为令人担忧。

2014年埃博拉疫情地图

维基共享资源，来源：CDC

鉴于疫情的紧迫性，WHO做出决定，可以接受使用未注册的医疗干预措施，前提是不妥协伦理标准。WHO还准许了精简的审查过程，希望更快地找到潜在的治疗方法。

对未来公共卫生突发事件的建议

在疫情期间，WHO-ERC共审查了24份新方案和22份修订方案，包括观察性和干预性研究。在Emilie Alirol等人的文章中，他们提出了许多方法来帮助加快研究审批进程，这些方法不仅适用于埃博拉，还适用于任何将来疾病疫情。

他们发现，不正确或不完整的信息是快速伦理审批的最常见阻碍。例如，缺少有关数据共享的信息、不恰当的参与者信息文件或样本大小等前后矛盾的细节。尽管时间紧迫，还是建议对文件进行彻底审查，以防止不必要的延误，因为这些问题是可以避免的。

当地和国际研究人员之间更紧密的合作也可能起效。埃博拉疫情期间的研究往往由国际研究人员主导，因为当地疫区的资源有限。当地研究人员对当地文化有一定的了解，从而有利于鼓励研究参与，并为合适的研究计划提供建议，最终快速跟进研究进程。

模板协议和联合委员会

所提出的其中一个更具体的系统包括开发用于数据和样本所有权及使用的模板协议。许多研究没有提供足够的此类信息，从而延迟了审批。因为协商这些协议可能耗时费力，作者建议制定可以根据国际协商和讨论起草的模板协议。

他们还建议成立联合伦理审查委员会，因为许多试验需要获得多个伦理委员会的批准。联合委员会将包括来自与疫情有关的国家或机构的委员会成员。取代了等待多个委员会的批准，联合委员会将会缩短审批时间，同时还带来提供交叉试验数据的附加价值。

孕妇和儿童的参与

或许，最困难的实施方案是将孕妇和儿童纳入临床试验。在以往埃博拉病毒疫情中，孕妇的死亡率为约90%，死亡率最高的是4岁或年纪更小的儿童。鉴于这些群体的高死亡率，他们最有可能从健康干预措施中获益。

这些死亡率刺激着WHO-ERC进行方案修订而将儿童和孕妇纳入研究中。尽管存在潜在的获益，但孕妇和儿童尚未被纳入任何研究中，可能是出于伦理和责任考虑。

因为他们通常被排除在试验之外，所以儿童和孕妇通常根据来自其他群体的数据接受治疗。为了改善卫生突发事件期间孕妇和儿童的临床护理，本文作者力荐在未来的疫情中将她们纳入试验。

为未来的疫情做好准备

及时性问题是在突发公共卫生事件期间进行临床研究最具挑战性的方面之一。Emilie Alirol等人在埃博拉疫情期间的经验揭示了研究人员在此类突发事件期间面临的诸多问题。他们为我们提供了用来加速伦理审批进程的有用建议，以及为应对未来疫情而应该被纳入考虑的建议。

BMC Medical Ethics

doi:10.1186/s12910-017-0201-1

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Ethics review of studies during public health emergencies - the experience of the WHO ethics review committee during the Ebola virus disease epidemic

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